Medical Device Authority MDA

Medical Device Authority MDA

Medical Device Authority Malaysia

MDA adalah agensi kerajaan yang diamanahkan untuk berkhidmat dalam industri peranti perubatan Malaysia. Ia adalah agensi statutori persekutuan di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia untuk melaksanakan dan menguatkuasakan Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). 

Objektif utama Akta ini adalah untuk menangani masalah kesihatan dan keselamatan awam yang berkaitan dengan alat perubatan dan untuk memudahkan perdagangan dan industri alat perubatan.

Pada Februari 2005, Kabinet telah meluluskan cadangan untuk pembangunan dan pelaksanaan program pengawalan peranti perubatan. Berikutan keputusan Kabinet, Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 (Akta 738) dan Akta Peranti Perubatan (Akta 737) telah diterbitkan di Gazzete pada 9 Februari 2012.

MDA ditubuhkan di bawah Akta 738 pada 15 Mac 2012 dan telah beroperasi secara rasmi dan sepenuhnya sejak 16 Jun 2012.

Akta 738 dan Akta 737

Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) adalah Akta untuk mengatur alat perubatan, industri dan menjadi penghubung. Akta ini menentukan keperluan pendaftaran peranti perubatan dan badan penilaian kesesuaian (CAB), pelesenan pertubuhan yang mengimport, mengeksport, dan menempatkan peranti perubatan di pasaran Malaysia, pengawasan dan pengawasan peranti perubatan dan penggunaan peranti perubatan.

Sementara itu, Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 (Akta 738) telah diluluskan untuk memberi kuasa kepada Menteri untuk menubuhkan agensi atau badan yang menggerutu untuk melaksanakan dan menguatkuasakan Akta 737 untuk memastikan peranti perubatan di pasaran Malaysia berkualiti, berkesan dan selamat untuk digunakan oleh orang ramai. Sebuah badan korporat dinamakan sebagai "Medical Device Authority (MDA)"

Kesimpulannya, Akta 738 menetapkan MDA yang mengawal dan mengawal selia peranti perubatan, industri peranti perubatan dan kegiatannya dan untuk menguatkuasakan undang-undang peranti perubatan, dan untuk perkara yang berkaitan.

Sedangkan Akta 737 adalah Akta mengawal selia peranti perubatan, industri dan untuk menyediakan mattes yang berkaitan dengannya.

Untuk melindungi kesihatan dan keselamatan awam, MDB berusaha memastikan peranti perubatan di Malaysia berkualiti, berkesan dan selamat. Dengan melakukan ini, kita memainkan peranan penting dan menyumbang kepada kualiti sistem penjagaan kesihatan di negara ini. Oleh itu, kedua-dua perbuatan ini sangat penting untuk memastikan perniagaan teras kami menjadi kenyataan.

FUNGSI MDA

•     Pendaftaran peranti perubatan
•     Pendaftaran CAB
•     Lesen Penubuhan Lesen
•     Pengeluaran Sijil Jualan Bebas dan Sijil Pembuatan
•     Latihan & Kesedaran

Hubungi MDA, Kementerian Kesihatan Malaysia.

Medical Device Authority (MDA),
Ministry of Health Malaysia,
Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

      +603 - 8230 0300
      +603 - 8230 0200
      mdb@mda.gov.my

Rujuk = https://portal.mda.gov.my